| Information produit |
| Nom du produit |
Rabéprazole sodique |
| N ° CAS. |
117976-90-6 |
| Formule moléculaire |
C18H20N3NaO3S |
| Masse moléculaire |
381.4245 |
| Qualité standard |
97 % en hausse par HPLC, EP8/GMP/DMF |
| Apparence |
poudre blanche |
| COA du rabéprazole sodique |
| ARTICLES |
NORMES |
RÉSULTATS |
| Apparence |
Poudre hygoscopique blanche ou légèrement jaunâtre |
Poudre hygoscopique blanc légèrement jaunâtre |
| Solubilité |
Très soluble à librement soluble dans l'eau et librement soluble dans l'éthanol anhydre, pratiquement insoluble dans l'heptane. |
Conforme |
|
Identification |
Le spectre d'absorption infrarouge est identique à celui de l'étalon de référence rébéprazole sodique. |
Conforme |
| Cela donne la réaction (a) du sodium |
Conforme |
|
| pH |
9,5-11,5 |
10.5 |
| Substances apparentées (HPLC) |
Impureté A : NMT 0,8 % |
0,05% |
| Impuretés non précisées : NMT 0,10 % |
0,09% |
|
| Impuretés totales : NMT 1,0 % |
0,28% |
|
|
Substances apparentées (GC) |
Chlorure de méthylène : NMT 600 ppm |
<LOD(LOD=62 ppm) |
| Éthanol : NMT5000ppm |
<LOD(LOD=62 ppm) |
|
| Éther isopropylique : NMT5000ppm |
10 ppm |
|
| Acétone : NMT5000ppm |
26 ppm |
|
| Essai |
97,0 %-102,0 %, calculé sur la base séchée |
100,6% |
| Limite microbienne |
Nombre total de microbes aérobies ≤ 1 000 ufc/g |
< 10 ufc/g |
| Nombre total de levures et moisissures combinées ≤ 100cfu/g |
< 10 ufc/g |
|
| Escherichia coli : absence dans 1g |
Conforme |
|
| Conclusion |
Conforme aux exigences de EP8.7 |
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| Usage |
Fonction du rabéprazole sodique
Le rabéprazole est un médicament utilisé pour traiter les maladies du tube digestif. Sa fonction principale est d'inhiber la sécrétion d'acide gastrique. C'est un inhibiteur de la pompe à protons. Ce médicament a un effet inhibiteur sur l'acide gastrique basique et la sécrétion d'acide gastrique provoquée par la stimulation. Il peut inhiber la sécrétion d’acide gastrique et peut également résister à Helicobacter pylori. De plus, ce médicament n’a aucun effet antagoniste sur les récepteurs de la choline et les récepteurs de l’histamine. Cliniquement, le rabéprazole convient principalement aux maladies gastro-intestinales telles que l'ulcère gastroduodénal et l'œsophagite par reflux.
Ce médicament est relativement sûr lorsqu’il est utilisé et il n’y a généralement pas d’effets indésirables graves évidents. Les patients constatent parfois des effets secondaires plus légers, tels que diarrhée, nausées, fatigue et bouche sèche, qui disparaissent généralement après l'arrêt du médicament.
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