COA d'oxaliplatin |
Article de test | SPÉCIFICATION | RÉSULTATS |
La description | Blanc ou | Poudre cristalline presque blanche |
Poudre cristalline blanche | Solubilité | Légèrement soluble dans l'eau, très légèrement soluble dans le méthanol, |
pratiquement insoluble dans l'éthanol | Conforme Identification | A.Le spectre d'absorption infrarouge comme la même chose que l'oxaliplatine crs B.TEST pour une rotation optique spécifique |
A.clise | B.COMPLIES | Aparance de la solution |
La solution est claire et incolore | Conforme | Acidité |
Pas plus de 0,6 ml de NaOH de 0,01 m est nécessaire pour changer la couleur de | l'indicateur au rose°Conforme° | Une rotation optique spécifique° |
~ + 78.0 +75.4 En rapport substances Impureda: NMT0,10% Impuritb: NMT0.10% Impayc: NMT0,10% | Toute autre impureté: NMT0.10% Total d'autres impuretés: NMT0.10% (inclure l'impureté c) Total des impuretés: NMT0.30% Impureda 0.01% ImpurieB: 0.01% Impayc: 0,001% Toute | |
Autres impuretés: 0,003% | Total d'autres impuretés: | 0,01% |
Total des impuretés: 0,03% | Impureté d | NMT0.10% |
N ° | Argent | NMT5.0PPM |
0.08ppm | Perte sur le séchage | NMT0.5% |
0,09% | Essai | 98,0 ~ 102,0% (substance séchée) |
99,7% | ≤Endotoxines bactériennes | <1.0iu / mg |
Conforme | ≤Nombre microbien aérobie total | 50cfu / g |
Conforme | Total des levures combinées et des moules comptent | |
10CFU / G |
ConformeConclusion
Est conforme à EP7.2.UsageFonction deOxaliplatin
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