| Information produit |
| Nom du produit |
Chlorhydrate de Granisétron |
| N ° CAS. |
107007-99-8 |
| Formule moléculaire |
C18H21D3N4O |
| Masse moléculaire |
348,87 |
| Qualité standard |
97 % en hausse par HPLC |
| Apparence |
poudre blanche |
| COA de chlorhydrate de granisétron |
| Articles |
Caractéristiques |
Résultats |
| Apparence |
Poudre blanche ou presque blanche |
poudre blanche |
|
Identification |
Spectre IR : Spectre IR simple comparable à celui du standard |
Conforme |
| Chlorure : Positif |
Conforme |
|
| Solubilité |
Librement soluble dans l'eau , peu soluble dans le méthanol, très légèrement soluble dans le chlorure de méthylène. |
Conforme |
| apparence de la solution |
Clair et incolore |
Conforme |
| pH |
4.0-6.5 |
5,88 |
| Impureté E (par CCM) |
NMT 0,5% |
< 0,5% |
| Perte au séchage |
NMT 0,5% |
0,05% |
| Cendres sulfatées |
NMT 0,1% |
0,02% |
|
Substances apparentées |
2-méthyl-N-[(1R,3r,5S)-9-méthyl-9-azabicyclo[3.3.1]non-3- yl]-2H-indazole-3 carboxamide (impureté A) : NMT 1,0 % |
ND |
| N-[(1R,3r,5S)-9-méthyI-9-azabicyclo[3.3.1]non-3-yI]-1H-dans le dazole-3 carboxamide (impureté B) : NMT 0,5 % |
ND |
|
| N-[(1R,3r,5S)-9-azabicyclo[3.3.1]non-3-yl]-1-méthyl-1H-in dazole-3 carboxamide (impureté C) : NMT 0,2 % |
0,01% |
|
| Acide 1-méthylI-1H-indazole-3-carboxylique (impureté D) : NMT0,1% |
ND |
|
| Toute autre impureté : NMT 0,10 % |
99,26% |
|
| Impuretés totales : NMT 1,0 % |
0,01% |
|
| Solvants résiduels |
Éthanol : NMT 1000 ppm |
280 ppm |
| Isopropanol : NMT1000ppm |
ND |
|
| Dichlorométhane |
ND |
|
| Dosage par HPLC |
97,0%-102,0% (base séchée) |
100,0% |
| Endotoxines |
NMT 125 UE/mg |
< 125 UE/m |
| Limites microbiennes |
Nombre total de microbes aérobies : NMT 100 CFU/g |
Conforme |
| Absence de S. aureus, E.Coli, P.aeruginosa, espèces de Salmonelia |
Conforme |
|
| Conclusion |
Répondre aux spécifications EP9.0 |
|
| Usage |
Fonction du chlorhydrate de granitétron
Le chlorhydrate de granisétron est un médicament antiémétique, principalement adapté aux nausées et vomissements provoqués par la radiothérapie, la chimiothérapie médicamenteuse cytotoxique et la chirurgie. Il a un meilleur effet préventif et thérapeutique. Le mécanisme de contrôle des nausées et des vomissements repose principalement sur l'antagonisme. Les chimiorécepteurs centraux et les récepteurs associés des neurotransmetteurs dans le système nerveux périphérique peuvent inhiber l'apparition de nausées et de vomissements. La sélectivité du traitement médicamenteux est relativement élevée et les effets indésirables sur le système nerveux central sont relativement peu nombreux. Moins provoquent une sédation excessive et d’autres effets indésirables.
Le chlorhydrate de granisétron est également utilisé pour la prévention chirurgicale. Généralement, il ne doit être administré qu’une seule fois. L'effet préventif sur les nausées et les vomissements peut durer plus de 24 heures, la durée de l'effet est donc relativement longue. Lors de son utilisation, vous devez faire attention au tractus gastro-intestinal. Les patients présentant une obstruction sont contre-indiqués.
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